数字化正以不可逆转的趋势改变人类社会，数字化越来越成为推动经济社会发展的核心驱动力。

　　生物医药行业也必须以数字化技术为引领，科学创新、深入实践，促进药品安全治理体系共建共享、互联互通，提高风险管理的预见性、靶向性、时效性。

　　充分利用数字化技术提升药品生产水平，将进一步推动新一代信息技术与生物医药产业深度融合，加速生物医药产业数字化转型，助力生物医药产业高端化、智能化、国际化发展，为建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地，打造世界级生物医药产业集群奠定基础。

　　《药品生产数字化质量保证技术要求》是我国药品数字化方面的首个团体标准，标准首次明确了数字化质量保证（简称DQA）的新概念和技术要求，填补了国内药品数字化领域空白。

　　DQA作为一种自动化的GMP符合性评估工具，对主导GMP数字化具有重要的现实意义，可以加快国内医药行业的高质量现代化发展，有利于更加精准而且自动化的事前预警、事中控制、事后分析评价，对药品质量风险防控具有积极意义。

　　本标准从DQA系统构建、药品生产数据获取、数字化的合规管理和预警三个关键指标形成了一个特定于制药生产的标准。

　　1) 本标准对系统构建提出了更全面、更具操作性的要求，明确要求系统之间能够互联、允许QA访问相应的数据以避免因接口不开放问题数据孤岛，明确指出构建过程应当规范并遵循基于质量的一致、获益大于风险等的编码原则,具有创新性。

　　2）本标准明确了需要采集的生产工艺关键数据和质量管理核心数据，更为清晰全面，对QA的管理和监管方对风险的评判更为直接有效，具有领先性。

　　3）本标准明确了数据传输的三种形式，要求企业制定规程划分数据传输类别，并列举了相应时效类别下的数据举例，更清晰明确，提高了企业时效性实施要求，降低风险，具有创新性。

　　4）本标准明确了风险管控由高到底的三个级别，在不同级别下，由数字质量进行相应的不同类型干预措施，并明确了违规/超时、风险、评估三个级别下的具体项目，更加有利于有区别、精细化的控制风险，提升质量保证措施的响应效率，优化措施响应的粒度和力度，具有领先性。

　　DQA以药品生产过程质量风险控制为抓手，借助技术的进步，特别是数字化手段的运用，结合药品生产全链条计算机化系统的应用，将生产经营活动整体纳入更可靠的数据管理架构，从技术上推动药品生产质量全链条风险防控。

　　本标准通过规范药品生产过程中数字化质量保证相关技术的构建与实施，合理利用数字化技术和工具及时获取格式规范的数据，通过对获取数据的记录、评估以及回顾，提升质量保证自动化程度，以促进药品生产质量保证工作更加可靠、合规、可及、协同、精准。

　　标准执行企业应用标准的实施成效显著：

　　1）在人工干预及依赖程度、数据可视化水平及完整性、质量管理体系管理能力等各方面均得到体现，大大增强了QA能力和有效性。人工干预及依赖程度降低30%，数据可视化水平及完整性程度提升80%，质量管理体系管理能力提升20%，质量人员工作量降低25%，防止数据篡改达到90%，放行审核效率提升20%，工作差错率降低25%，数据信息及时采集率提高30%，产量提升25%，资源节约（如减少人员/硬件/管理成本等）10%。

　　2）自动收集上报问题、工厂关键指标趋势可视化、批记录及审核和放行操作全电子化；生产能力是传统工厂的80倍、化学品使用量减少90%以上、用水量减少90%以上、能耗和二氧化碳排放量减少80%、减少垃圾填埋超过320吨。

　　DQA有效提升药品生产管理自查自检水平，促进了疫情期间远程监管的探索和效率提升。在药品远程检查方面，已服务研发、生产许可、GMP、流通、临床等领域20余项检查。

　　本标准相关自主创新技术已经申请了7项知识产权。在科学监管实践过程中，将继续推动创新成果的不断转化，以DQA为抓手，以远程智慧监管为导向，服务生物医药质量数字化创新驱动转变，促进科技与产业高质量相结合，促进效益和影响力增倍放大。

　　同时在监管能力、时效性、有效性得到全面提升，检查范围广追溯快、 风险画像更精准、评价工具更先进；日常监督频次更高、审评审批速度更快：

　　1） 节省监管质量管理成本约30%；

　　2） 降低MAH审计、第三方审计、监管机构检查远程审计和实时监管约20%检查差旅和人员负担；

　　3） 提高检查质量及效率60%-80%。

　　有效提升现场沟通效率、查找资料耗时、流程之间穿行检查检索速度、重要环节追溯、汇总回顾时效、资料条理性、证据客观性、风险画像清晰度和基于风险的监管力量优化。

　　DQA持续推进创新转型，创新品种不断落地，围绕肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等重点疾病领域重点布局小分子创新药、抗体药物、细胞治疗技术，并积极探索RNA、溶瘤病毒、基因治疗、靶向蛋白降解等前沿技术在数字化方面的运用，已经使患者对药品的可及性大幅度提升，数字化质量管理实施后，患者唯一追溯标签耗时由96小时缩短为1分钟；患者治疗的成本由2017年的300万人民币逐步递减至2021年的120万人民币，期望3-5年内降至30-50万人民币；患者治疗时间由以往15天缩短至6天。

　　《药品生产数字化质量保证技术要求》标准的实施，新技术、新方法的加持将不断提升药品质量风险防控能力。通过服务产业探索可复制、可推广的应用成果，以数字技术守护药品安全，为人民群众用上优质药、放心药提供更强有力的保障。